当前位置：首页 > 麻醉机 > 正文

***机购置申请

文章阐述了关于***机购置申请，以及***机申请报告的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全。备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

区别第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

申请分类界定在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报可直接按照第三类医疗器械直接递交。特殊产品这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

首先看注册证的第一个字和第四个字，如果分别是国，备，则是进口的一类设备。

第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。

管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

首要不同在于申请条件和管理要求。自2014年起，经营第二类医疗器械，企业通常只需提交第二类医疗器械经营备案表，而非全面申请许可证。对于那些在流通环节安全性、有效性可通过常规管理保证的少数第二类医疗器械，可以无需《医疗器械经营企业许可证》。

有效期的差异从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

法律分析：备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

回路积水：任何***机的回路都会有积水，主要是和手术量以及科室对机器的日常维护力度有关。如果科室对机器的日常使用进行了正确的维护，这个问题是不存在的。欧美达的机器都是在近似的平台上研发的，所以没有各个型号独自的缺点。另外欧美达机器有的缺点在其他机器上也有，甚至更加严重。

德尔格和欧美达是***机领域顶尖的强者。按照我的理解，欧美达侧重安全性，德尔格侧重精确性。因为欧美达是上升式储气风箱的开创者，德尔格是气缸活塞的开创者。德尔格的特点就是精确性，稳定性也是不错的。

***机微电脑控制气动电控呼吸机，操作直观，功能齐全。 ***呼吸机配备高精度的安氟醚、异氟醚蒸发器，高精度N2O和O2流量计，紧急供氧装置和供氧低压报警、N2O自动截断。病人回路系统符合ISO标准，具有手控呼吸和机械通气，使***更为安全、方便。

近些年来上市的国产***机举不胜举，总体上其外观、配置、材质、做工、售后服务方面都有了长足的进步，实际使用方面的非常方便。外观上与进口***机也差别不大，也考虑到了国内***机医师体型和使用习惯等，操控台设计的较低，有的还配有台灯等以方便医师的书写记录，中柱旁边还备有电源插孔。

很搞笑。是Drager吧，这个应该是德语，你的发音是英语。Drager在国内叫做“德尔格”。也不是美国的，而是德国的***机品牌，现在好像是西门子旗下的。你可以自己搜索drager或者德尔格去查一下吧。

关于***机购置申请和***机申请报告的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于***机申请报告、***机购置申请的信息别忘了在本站搜索。