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血糖仪使用管理制度

xiaofei
血糖仪
2024-09-10 20:07:28
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今天给大家分享血糖仪管理规定，其中也会对血糖仪使用管理制度的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

1、血糖仪属几类器械
2、血糖仪判定测量准确的方法
3、血糖仪可以在门店经营吗?
4、医疗器械一类二
5、血糖仪标准
6、经营血糖仪的采血针是否需要医疗器械经营许可证?

血糖仪属几类器械

1、测血糖仪属于商标分类第10类1003群组；经统计，注册测血糖仪的商标达14件。

2、看你这个文号就知道是二类的，“第”字后面的2说明这个产品是第二类的；另外，国家食药监管局曾经发过两次文件说明部分第二类产品可以不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，如血糖仪就是不需要许可证的二类器械，但***血针不属于免证产品范围。综上，经营***血针必须要申请医疗器械经营许可证。

（图片来源网络，侵删）

3、而二类医疗器械则需要额外的监督，因为它们的安全性和有效性可能需要在使用过程中得到一定的控制。例如，一些家用医疗设备，如电动牙刷或血糖仪，就属于此类。然而，三类医疗器械则完全不同，这类产品通常与人体有直接接触，或者对生命支持至关重要，如心脏起搏器、手术器械等。

4、诊断类器械：这类器械主要用于帮助医生进行疾病的诊断和监测。它们包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等设备。通过测量患者的生理指标，医生可以判断患者的健康状态，进行准确的诊断和治疗。治疗类器械：这类器械用于疾病的治疗和康复。它们包括呼吸机、透析机、放疗机、物理治疗设备等。

5、血糖仪、血氧仪等。二类是特殊用途医疗器械，它们是指用于特殊用途的医疗器械，包括组织移植器械、细胞培养器械、细胞分离器械、细胞检测器械、细胞治疗器械等。三类是精密医疗器械，它们是指用于诊断、治疗、康复、预防疾病的精密器械，包括微创外科手术器械、微型介入器械、微型检查器械、微型治疗器械等。

（图片来源网络，侵删）

血糖仪判定测量准确的方法

1、要判断自己的血糖是不是正常，是不是有糖尿病，只要去买个血糖仪测量一下就好了，一般来说在6~7这个都是正常的，超过了这个可能就是有这个血糖的毛病。

2、每月重复检测三餐前及睡前血糖1至3天将这些数值与以前测得的结果作比较。如何进行血糖检测？血糖检测简单易行，快速便捷=不论何时、何地，每次利用1分钟甚至更少的时间你自己就能检测。可用试纸条或小型手握式电子血糖仪或仅用试纸条即可检测。电子检测仪所测结果准确可靠。将1滴血滴在特殊的测试条上。

3、血糖：血液中的糖称为血糖，绝大多数情况都是葡萄糖。体内各组织细胞活动所需的能量大部分来自葡萄糖，所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。高血糖：当诊断标准空腹血糖0mmol/L；餐后血糖8mmol/L就称为高血糖。

血糖仪可以在门店经营吗?

1、考虑买机子前也要先了解一下试纸的价格，机子是一次性的消费，但是试纸属于长期使用，根据自己使用量与经济能力选择。准确率方面进口的罗氏，强生都不错。可以选择在网上购买，正规的卖家一般不会卖假的，只是每个机子都会有些偏差，天猫上第一次购买都是带试纸的。

2、强生，罗氏都是不错的，一般医疗器械门店都有卖的。医院一般都用强生，具体杭州邵逸夫医院用的什么倒不清楚。

3、按道理是有送试纸的，但具体得问门店有送没。

医疗器械一类二

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。三者的风险程度不同：（1）三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。

含义不同。二类器械的含义：二类器械是指，对其安全、有效应当加以控制的器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类器械；一类器械的含义：一类器械是指，通过常规管理足以保证其安全、有效的器械。根据国家发布的《器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对器械实行分类管理。

一类医疗器械：指对人体的安全和有效性要求较低，一般通过常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安全有效的医疗器械；三类医疗器械：指植入人体内或用于支持生命、预防重大疾病等，其安全性和有效性涉及人体生命健康的重要医疗器械。

具体区别一类医疗器械：通常是安全性风险较低的常规医疗设备和用品，如医用听诊器、手术衣等。这些器械一般通过常规管理即可确保其安全性和有效性。二类医疗器械：具有一定的风险性，可能对人体造成一定伤害。这些器械需要进行更严格的监管和管理，确保其质量和安全，例如医用敷料、医用绷带等。

血糖仪标准

1、测试范围大于2mmol/L时，允许偏差不超过正负20%；血糖试条批间差应清搜不大于15%。快速血糖仪的误差如在20%以内，一般认为不会影响治疗措施的改变，因而是可以接受的。

2、中国质检总局根据国家标准GB/T 19634-2005对血糖仪的精度做出了详细规定。对于测量血糖值在2mmol/L以下的范围，允许的偏差不超过0.83mmol/L。而对于血糖值大于2mmol/L的测试，误差则被允许在正负20%以内。这确保了血糖仪在不同浓度的血糖测试中都能保持相对准确的结果。

3、血糖仪的国标：测试血液浓度在75mg/dL以下时允许偏差±15mg/dL（转换为国内常用单位17mmol/L±0.83mmol/L）. 单位换算为1：18 即 1mmol/L =18mg/dL. 测试浓度血液在 75mg/dL以上时，允许误差在20%以内。举个例子假如测试时你的血糖值为100mg/dL（即6mmol/L）。

4、目前血糖仪的国际标准是大于2mmol/L时为正负20%，也就是说在正负20%的误差范围内都是可以接受的。新的国际标准会规定更严格的限制，大于6时为正负15%。医院生化设备的结果准确性可以认为是100%，正确的说法是不同生化对比+-5%是可以接受的。

5、准确性不够。目前血糖仪的国际标准是大于2mmol/L时为正负20%，也就是说在正负20%的误差范围内都是可以接受的。新的国际标准会规定更严格的限制，大于6时为正负15%。医院设备的结果准确性可以认为是100%。受检测条件影响。温度湿度海拔等等都会影响血糖仪检测结果。